Mercado de reactivos IVD

Se espera que el mercado de reactivos IVD crezca a un ritmo saludable durante los próximos cinco años, impulsado por un fuerte crecimiento en EE. UU., Europa, Asia y América Latina. Estas regiones representarán la mayor parte del mercado de reactivos IVD en términos de ingresos y volumen. Oriente Medio y África también verán un crecimiento considerable en el Reactivo IVD mercado en los próximos años.

Periodo de validez de los reactivos Ivd

La vida útil es el período de tiempo durante el cual un producto sigue siendo efectivo para su uso previsto. Los reactivos se someten a varios tipos de pruebas para establecer su vida útil. También se someten a pruebas de estabilidad en tiempo real utilizando calibradores y controles. Las pruebas de estabilidad en tiempo real se realizan de acuerdo con un protocolo predefinido y criterios de aceptación. Pueden llevarse a cabo hasta el final de la vida útil prevista del producto o hasta que se observe una degradación significativa en el rendimiento.

La vida útil de los reactivos IVD es importante para el correcto funcionamiento de estos productos. Deben mantenerse en las mismas condiciones que las recomendadas en la etiqueta. Además, los reactivos IVD deben almacenarse en el mismo contenedor que el producto comercializado.

Requisitos de CLIA '88

Los reactivos IVD están regulados por la FDA como dispositivos médicos. Están sujetos a controles posteriores y previos a la comercialización. Las regulaciones cubren una variedad de temas, como los procesos de fabricación, el personal y los registros. También existen normas de laboratorio específicas para estos productos.

El programa CLIA '88 es una iniciativa reguladora importante para los laboratorios que realizan pruebas en muestras humanas. La legislación requiere que todos los laboratorios cumplan con estándares estrictos y garanticen resultados precisos. Esto se aplica a todos los laboratorios de los Estados Unidos, incluidos los que participan en Medicare y Medicaid.

La nueva normativa afectará a 35.967 laboratorios clínicos. También afectarán a varios fabricantes de IVD y proveedores de atención médica.

Diagnóstico molecular

El crecimiento de la industria de Diagnóstico molecular con reactivo IVD se atribuye en gran medida al aumento en el número de enfermedades infecciosas y su prevalencia, así como a la aparición de otras nuevas. En los últimos años, ha surgido una variedad de nuevas infecciones, como el ébola, el chikungunya, la gripe aviar, la gripe porcina y el zika. Las pruebas han demostrado ser cruciales para prevenir la propagación de estas enfermedades infecciosas, y el rápido desarrollo de las tecnologías de producción ha facilitado el crecimiento de este mercado.

El diagnóstico molecular es el proceso de detección de ciertas enfermedades mediante el análisis del ADN de las células de un paciente. Implica realizar una serie de pruebas para determinar secuencias específicas de ácidos nucleicos o la forma en que genes específicos se expresan como proteínas en el cuerpo. Esta información ayuda en el diagnóstico y detección precoz de enfermedades, así como en la determinación de los tratamientos más adecuados para cada paciente.

ELISA

IVD ofrece una amplia selección de reactivos ELISA que son ideales para el desarrollo y validación de inmunoensayos. Estos reactivos están diseñados para aumentar la sensibilidad, la especificidad y la estabilidad de los conjugados de proteínas. Están disponibles en una variedad de colores y están disponibles como una solución o como un producto independiente.

ELISA es un método de prueba popular utilizado para el análisis cuantitativo de biomarcadores de enfermedades en muestras humanas. El método implica la unión de un anticuerpo específico a un antígeno (también llamado analito) inmovilizado en una superficie sólida. El reactivo de detección ELISA luego reacciona con el antígeno objetivo para generar una señal. El reactivo ELISA se puede utilizar para ensayos competitivos o sándwich.

Los reactivos IVD deben cumplir estrictos requisitos de calidad y pureza. Deben tener alta pureza, alta sensibilidad y baja señal de fondo. La calidad de los reactivos es fundamental para asegurar la validez de los resultados.

ASR

Los reactivos específicos de analitos (ASR) son reactivos diseñados para la detección y cuantificación de sustancias químicas y biológicas específicas. Pueden ser reactivos únicos o múltiples, como un anticuerpo o una sonda de ácido nucleico. La FDA ha impuesto normas estrictas sobre la fabricación, distribución y uso de los ASR.

Los productos ASR no están destinados para uso de diagnóstico clínico, sino para investigación de investigación. Si bien los productos IVD se pueden vender sin la aprobación de la FDA, no se pueden vender para uso de diagnóstico clínico. En Alemania, esto es un delito y puede dar lugar a multas, penas de prisión o responsabilidad. La seguridad de estos productos debe considerarse una prioridad en los laboratorios clínicos.

La regla ASR está destinada a lograr varios objetivos de política. Por un lado, garantiza la calidad de los reactivos primarios en IVD y LDT terminados. También requiere un etiquetado adecuado para los resultados de las pruebas cuando se usa en LDT. Esto ayuda a proteger al público e informar a los usuarios de atención médica cuando se están desarrollando nuevas pruebas. También se ha interpretado que esta regla se aplica a ASR fuera de los Estados Unidos, donde las regulaciones equivalentes aún no se han implementado por completo