Cómo determinar si un kit de ensayo de reactivos clínicos cumple con los requisitos del fabricante

Al comprar un kit de ensayo de reactivos clínicos, asegúrese de comprobar el rendimiento y la conmutabilidad de los materiales utilizados. En este artículo, discutimos los problemas con la imprecisión dentro del lote, la importancia de una evaluación del rendimiento de los reactivos y la falta de evaluación del rendimiento de los reactivos. Estos problemas se pueden evitar con un manejo adecuado de las muestras y algunos consejos. En este artículo, discutiremos cómo determinar si un kit cumple con los requisitos del fabricante.

Alguno Kits de ensayo de reactivos clínicos tienen problemas de conmutabilidad. El material de referencia puede no ser tan similar a las muestras previstas como los reactivos clínicos. Estos kits se pueden utilizar para determinar la concentración de una sustancia. Los problemas de conmutabilidad pueden ser problemáticos para una variedad de analitos. A continuación se enumeran algunos factores que pueden afectar la conmutabilidad de los kits de ensayo de reactivos clínicos.

El método debe basarse en la toma de decisiones clínicas, la variación biológica y las opiniones de los médicos, no en las propiedades farmacológicas del material. Los datos de EQA y las publicaciones actuales sobre la metodología deben demostrar que los reactivos son equivalentes. La potencia estadística normalmente se establece entre 0,20 y 0,05, y los puntos de decisión clínica pueden ser similares a los niveles de control de calidad. Si el reactivo no funciona al nivel de toma de decisiones clínicas, el tipo de falla puede usarse como una pista sobre la naturaleza del problema.

Los problemas de conmutabilidad de los kits de ensayo de reactivos clínicos a menudo son difíciles de determinar, pero pueden ser problemáticos. El problema surge de la inconmutabilidad intrínseca. Cuando los materiales de control de calidad se utilizan en ensayos clínicos, el estándar de referencia no es tan relevante como las muestras de los pacientes. Esto hace que los resultados de los kits de ensayo de reactivos clínicos sean inexactos. La mejor manera de evaluar la conmutabilidad es probar un reactivo de referencia con las muestras de pacientes en el mismo laboratorio.

Problemas con la imprecisión dentro del lote de los reactivos

Existen numerosos problemas con la imprecisión dentro del lote en los reactivos clínicos. Estos problemas pueden provenir de una variedad de fuentes, incluidos procesos inadecuados de almacenamiento, transporte y fabricación. A veces, un fabricante puede cometer un error que genera imprecisión, como alterar la composición o la estabilidad de un reactivo durante la producción. Otras veces, la culpa es de un error de laboratorio.

El aumento de la precisión de los reactivos es esencial en la investigación clínica, pero los laboratorios también deben abordar los problemas resultantes. Algunas de las causas más comunes de imprecisión dentro del lote incluyen errores de reconstitución, recuperación de lotes inconsistente y almacenamiento incorrecto. Además, el almacenamiento incorrecto del reactivo puede reducir la estabilidad del reactivo. Las formas más comunes de superar la imprecisión dentro del lote son seguir las pautas del fabricante para el almacenamiento y la manipulación.

Además de la capacidad de un laboratorio para obtener resultados de prueba consistentes, los resultados de los pacientes pueden verse afectados negativamente por la inexactitud debido a las diferencias dentro de los lotes. Por lo tanto, los científicos de laboratorio deben desarrollar procedimientos que puedan cuantificar el nivel de variación en un reactivo y definir el rango aceptable para la publicación de los resultados de los pacientes. Hay varias formas de abordar estos problemas, incluido el uso de muestras de pacientes nativos en lugar de material de control de calidad externo.

Métodos de evaluación del rendimiento de los reactivos

El laboratorio clínico necesita comprobar de forma rutinaria el rendimiento de un nuevo lote de reactivos. La necesidad de esta verificación puede ocurrir en cualquier momento y, a menudo, con poca antelación. Por lo tanto, los protocolos de verificación deben ser simples y rápidos. EP26-A documenta estos requisitos y brinda orientación sobre cómo realizar estas pruebas dentro de las limitaciones prácticas de un laboratorio clínico. Es el primer paso para garantizar la calidad y consistencia de los reactivos de laboratorio.

Un documento EP26-A reciente del Clinical and Laboratory Standards Institute brinda orientación sobre cómo evaluar la variación de lotes de reactivos. Este documento identifica un protocolo para detectar cambios significativos en el rendimiento de los reactivos después de introducir un nuevo lote. Por ejemplo, un documento EP26-A-IR destaca la importancia de la consistencia de las muestras de pacientes al introducir un nuevo lote de reactivos.