Selección de kits de ensayo de reactivos clínicos

Es importante seleccionar un kit de ensayo de reactivo clínico que sea adecuado para sus necesidades y condiciones de laboratorio. Este artículo cubre los diversos aspectos de un kit de ensayo de reactivos clínicos, incluido el rendimiento de los reactivos, la fecha de caducidad y las variaciones. También cubrimos paneles de verificación y material de referencia. Esperamos que este artículo haya sido útil para facilitar su elección. Para tomar la decisión correcta, considere siempre los siguientes puntos antes de comprar un kit de reactivos:

Fechas de caducidad

Fechas de caducidad de Kits de ensayo de reactivos clínicos están determinados por el número de lote impreso en la etiqueta de los reactivos. También puede consultar las fechas de caducidad en el Cuadro de vida útil de los reactivos. Si no se menciona la fecha de caducidad del reactivo, el número de código del producto puede resultar útil. Una buena regla general es un año a partir de la fecha de fabricación. Sin embargo, se recomienda seguir la etiqueta de fecha de caducidad para evitar comprar reactivos caducados.

La ley exige las fechas de caducidad de los kits de ensayo de reactivos clínicos. Si un producto ya no se puede utilizar después de una fecha específica, el fabricante puede solicitar la autorización de la FDA. El fabricante debe notificar a los clientes la nueva fecha de caducidad. La FDA también recomienda que el fabricante de la prueba realice pruebas de estabilidad en sus productos para verificar que funcionan como se espera. Si la fecha de vencimiento de un reactivo es demasiado larga, el fabricante debe considerar extender la vida útil.

Variación en el rendimiento del reactivo

Una causa común de la variabilidad en el rendimiento de los reactivos clínicos es la variación de las materias primas. Las materias primas pueden cambiar durante la producción, el transporte y el almacenamiento. Como resultado, los laboratorios clínicos deben probar periódicamente nuevos lotes de reactivos clínicos para garantizar la consistencia en su desempeño. Además de las diferencias de materia prima, también pueden producirse variaciones entre lotes de reactivos, según el proceso de fabricación y la matriz de la muestra. Los laboratorios clínicos también deben considerar el efecto del proceso de fabricación en los materiales de control de calidad y las muestras de pacientes.

En algunos casos, las variaciones significativas en el rendimiento de los reactivos clínicos pueden generar resultados falsos. Sin embargo, en la mayoría de los casos, el impacto de las variaciones de los lotes de reactivos es mínimo porque los resultados de laboratorio de los pacientes se siguen de cerca y un cambio repentino en el resultado puede ser estresante. Por lo tanto, los médicos deben utilizar muestras de pacientes como base para las pruebas de comparabilidad de reactivos. Por ejemplo, al analizar la troponina cardíaca, las mediciones en serie se completan con el mismo lote de reactivo.

Paneles de verificación

Los ensayos de reactivos clínicos que utilizan materiales de referencia tienen el potencial de producir resultados falsos. Esta es una de las razones por las que es fundamental realizar estudios de validación utilizando muestras preparadas de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El laboratorio utilizado para producir estos materiales debe tener un rango de referencia establecido y un proceso para validar los resultados. Se deben considerar varios factores al realizar el proceso de validación. En primer lugar, el material de referencia debe derivarse de una muestra clínica.

A continuación, se debe documentar el proceso de validación, según la definición de ISO. Durante la validación, se debe documentar información específica como la identidad del analito, el procedimiento de examen, el objetivo de la prueba y las diluciones de la muestra o los tiempos de incubación. En segundo lugar, el proceso de validación debe incluir información adicional, como sustancias que interfieren, posibles fuentes de variación y especificaciones de rendimiento.

Material de referencia

Los materiales de referencia (RM) se utilizan para garantizar la calidad y la reproducibilidad de los ensayos de reactivos clínicos de rutina. Ayudan a los fabricantes de diagnósticos clínicos de EE. UU. a cumplir con la directiva de la Unión Europea que exige la trazabilidad de los valores de calibración y control. Hay más de 30 SRM disponibles en el mercado de diagnóstico clínico. Cada uno de estos materiales ha sido revisado y certificado por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST), que es el organismo científico oficial del país para mediciones clínicas.

El uso de un calibrador requiere materiales de referencia de primera clase para garantizar resultados precisos. Un material de referencia certificado cumple con los estándares internacionales para un compuesto químico o biológico específico. MilliporeSigma proporciona una amplia gama de materiales de referencia de primera clase que se pueden rastrear según los estándares internacionales. Sus laboratorios de calibración acreditados cumplen con los requisitos generales de la norma ISO 17025. También cuenta con la experiencia necesaria para ayudar a los laboratorios a lograr un alto control de calidad y cumplir con los altos estándares de acreditación.