¿Cómo interfiere la condición de almacenamiento con el kit de ensayo de reactivo de diagnóstico clínico de la función renal?

Kits de diagnóstico clínico de la función renal se usan ampliamente en pruebas bioquímicas clínicas, y los indicadores de prueba incluyen creatinina, urea, ácido úrico, cistatina C, etc. Los resultados de la prueba afectan directamente la evaluación del estado de la función de la función y son una base importante para juzgar el daño de la función renal aguda y crónica, ajustar la dosis de fármacos y monitorear el pronóstico de la enfermedad renal. El kit contiene una variedad de sustancias bioactivas, preparaciones enzimáticas, amortiguadores y calibradores, y sus condiciones de almacenamiento tienen un impacto directo en su estabilidad y funcionalidad. Las condiciones de almacenamiento incorrectas conducirán a la degradación de los componentes de reactivos, la actividad reducida o los cambios en el sistema de reacción, afectando seriamente la precisión y confiabilidad de la prueba.

Efecto de la temperatura sobre la estabilidad de los reactivos
Efecto destructivo del ambiente de alta temperatura
La alta temperatura acelerará la desnaturalización e inactivación de componentes como enzimas y proteínas bioactivas. Por ejemplo, es muy probable que la creatinasa y la creatinasa utilizada para la detección de creatinina pierdan su actividad a temperaturas superiores a 37 ° C. Algunos sustratos colorimétricos sensibles también pueden sufrir degradación espontánea en entornos de alta temperatura, lo que resulta en un aumento de los valores en blanco y las señales de fondo anormales. Los reactivos almacenados en entornos de alta temperatura durante mucho tiempo pueden tener degradación del rendimiento incluso en el estado sin abrir.
Daño irreversible a algunos componentes causados ​​por la congelación
Se recomienda que la mayoría de los kits de prueba de función renal se almacenen a 2–8 ° C, y la congelación está estrictamente prohibida. Las proteínas enzimáticas o los componentes inmunes pueden producir agregación de proteínas o daño estructural durante el proceso de congelación, lo que resulta en una pérdida irreversible de su actividad. La congelación y la descongelación también pueden causar separación de fases entre componentes, afectando la estabilidad del sistema de tampón y, por lo tanto, interfiriendo con la curva de detección.
Efecto de las fluctuaciones de temperatura en la consistencia intra-lotes
Los cambios de temperatura frecuentes agravarán los cambios físicos de los componentes en los reactivos, como precipitación, turbidez y formación de burbujas. En los calibradores y productos de control de calidad, la estabilidad de la concentración depende extremadamente de un entorno refrigerado constante. Las fluctuaciones de temperatura repetidas causarán la deriva del valor de calibración, lo que resultará en la acumulación de errores del sistema y reduce la consistencia y la repetibilidad dentro del lote.

Interferencia de la humedad en las propiedades físicas de los reactivos
Algunos de los kits de diagnóstico de función renal son reactivos en polvo o liofilizados, como algunos calibradores, polvos de anticuerpos, coenzimas, etc., que son fáciles de absorber la humedad y el deterioro. La humedad excesiva causará los siguientes problemas:
La absorción de la humedad hace que las partículas se aglomeren, lo que dificulta la disolución completamente y la mezcla incompleta, afectando los resultados de la prueba.
La intrusión de agua hace que los componentes liofilizados se rehidraten prematuramente, causando degradación o contaminación.
Múltiples aberturas o humedad ambiental no controlada durante el uso acortarán la vida útil del kit y causarán diferencias significativas por lotes.
Para los reactivos líquidos, como las soluciones enzimáticas y las soluciones de sustrato, el aumento de la humedad no afecta directamente su rendimiento, pero el mal sellado de envases acelerará el intercambio de gases e indirectamente afectará su estabilidad y cinética de reacción de pH.

Efecto de la luz sobre la estabilidad química
Algunos reactivos son particularmente sensibles a la luz, especialmente los sistemas colorimétricos que contienen tintes o sustratos fotosensibles (como TMB, NBT, etc.). La exposición a una luz fuerte causará oxidación espontánea del sustrato, lo que resulta en cambios de color o la formación de intermedios irreversibles, lo que lleva a un aumento de las señales de interferencia de fondo. Además, la irradiación ultravioleta puede destruir la estructura de enzimas y complejos inmunes, reducir la eficiencia de la reacción y, en última instancia, afectar la sensibilidad y los límites de detección.
Para evitar la interferencia de la luz, los kits de diagnóstico de la función renal deben almacenarse en un entorno a prueba de luz y usar empaques a prueba de luz, como botellas marrones y bolsas de aluminio. Durante la operación, el tiempo que los reactivos están expuestos a la luz directa también deben minimizarse.

Efectos de la exposición al aire y la oxidación en el sistema de reacción
Los reactivos que se abren con frecuencia, mal sellados o expuestos al aire durante mucho tiempo son propensos a las reacciones de oxidación. Los componentes enzimáticos como la usicasa y la catalasa son altamente sensibles a los estados redox, y la acción continua del oxígeno y la humedad en el aire puede conducir a la pérdida de actividad. Además, algunos sistemas de reactivos dependen del control estricto de pH, y la absorción de dióxido de carbono en el aire cambiará el pH, afectará la velocidad de las reacciones catalíticas del sustrato y causará desviaciones cuantitativas.
En particular, si los reactivos líquidos no están bien sellados o la estructura del empaque está dañada, son propensas a la oxidación lenta, reduciendo la estabilidad del almacenamiento. Una vez que se oxida el calibrador, hará que la curva estándar cambie, afectando así la precisión y precisión de todo el sistema.

Interacción entre materiales de embalaje y entorno de almacenamiento
Los materiales de envasado tienen un efecto protector y de barrera sobre la estabilidad de los reactivos. Los materiales de envasado de baja calidad pueden adsorbir ingredientes activos, liberar plastificantes o reaccionar con soluciones, lo que resulta en una posible contaminación. Por ejemplo, algunas botellas de PVC o PE pueden sufrir reacciones de adsorción con sustratos orgánicos, lo que resulta en una disminución en la concentración. Además, los defectos en el sellado de envasado (como tapas de botella sueltas y un bajo sellado de calor) también conducirán a la volatilización del agua y el desequilibrio de los componentes.
No se puede ignorar el nivel de limpieza y control microbiano del entorno de almacenamiento. La alta humedad, la alta temperatura y los entornos de almacenamiento contaminados son propensos al crecimiento de bacterias o moho, especialmente para los kits de prueba después de la apertura, y se debe prestar más atención a la gestión anticorrosión y anti-contaminación.